熒光免疫分析儀由主機（控制系統(tǒng)、光路系統(tǒng)、顯示部件、采集系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)、電池模塊）和熒光免疫分析儀嵌入式軟件（型號規(guī)格：CJ-H180,發(fā)布版本：V1）組成。與熒光素標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于血液、尿液中待測物的定性或定量分析。熒光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹熒光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
熒光免疫分析儀由主機（控制系統(tǒng)、光路系統(tǒng)、顯示部件、采集系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)、電池模塊）和熒光免疫分析儀嵌入式軟件（型號規(guī)格：CJ-H180,發(fā)布版本：V1）組成。與熒光素標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于血液、尿液中待測物的定性或定量分析。熒光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹熒光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊要點之熒光免疫分析儀
（一）熒光免疫分析儀工作原理：激光誘導(dǎo)熒光檢測技術(shù)是決定系統(tǒng)是否能定量檢測的關(guān)鍵。經(jīng)過免疫層析技術(shù)實現(xiàn)組分分離后，當(dāng)用特定波長的激發(fā)光去掃描時，聚集在T線熒光復(fù)合物會吸收其能量，并從穩(wěn)定的基態(tài)被激發(fā)到不穩(wěn)定的激發(fā)狀態(tài)，很快其又會通過以輻射出熒光的方式，釋放多余的能量而衰變回穩(wěn)定的基態(tài)，通過檢查輻射出的熒光強度來實現(xiàn)定量或定性檢測。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 4793-2024、GB/T 42125.1-2024、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。
（五）熒光免疫分析儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的手持式熒光免疫定量分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有熒光免疫分析儀注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。