可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環(huán)、后手柄、保護(hù)套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長度、產(chǎn)品特征不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。可與氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用?？尚D(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊要點。
可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環(huán)、后手柄、保護(hù)套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長度、產(chǎn)品特征不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用?？尚D(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊要點。
醫(yī)療器械注冊要點之可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗
（一）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗工作原理：可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗與內(nèi)窺鏡配套使用，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作完成鉗取異物。
（二）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗生物學(xué)評價：跟人體自然腔道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡用異物鉗進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有可旋轉(zhuǎn)內(nèi)窺鏡用異物鉗注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。