一次性使用透析護(hù)理包根據(jù)產(chǎn)品配置不同，其型號(hào)分為A型、B型、C型、D型、E型、F型。臨床用于透析前后的護(hù)理操作用。一次性使用透析護(hù)理包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用透析護(hù)理包根據(jù)產(chǎn)品配置不同，其型號(hào)分為A型、B型、C型、D型、E型、F型。臨床用于透析前后的護(hù)理操作用。一次性使用透析護(hù)理包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一、一次性使用透析護(hù)理包結(jié)構(gòu)組成
一次性使用透析護(hù)理包根據(jù)產(chǎn)品配置不同，其型號(hào)分為A型、B型、C型、D型、E型、F型。A型由一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、薄膜手套、檢查手套、一次性使用中單、托盤、醫(yī)用膠布、醫(yī)用紗布?jí)K、無菌醫(yī)用脫脂棉球、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、一次性使用敷料鑷、透氣膠帶、醫(yī)用留置針貼、護(hù)帽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用輸液貼、污物收集袋、一次性使用捆扎止血帶、擦機(jī)水刺布、穿刺針保護(hù)套、包布組成；B型由基本配置一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用中單、托盤、醫(yī)用膠布、創(chuàng)口貼，和選用配置碘伏棉簽、棉卷、醫(yī)用紗布?jí)K、無菌醫(yī)用脫脂棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料鑷、污物收集袋、一次性使用捆扎止血帶、擦機(jī)水刺布、穿刺針保護(hù)套、包布、護(hù)帽組成；C型由基本配置一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用中單、醫(yī)用膠布，和選用配置托盤、碘伏棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、污物收集袋、一次性使用敷料鑷、棉卷、無菌醫(yī)用脫脂棉球、創(chuàng)口貼、包布、碘伏棉球、穿刺針保護(hù)套、醫(yī)用輸液貼組成；D型由基本配置一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用中單、托盤，和選用配置醫(yī)用膠布、碘伏棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、無菌醫(yī)用脫脂棉球、碘伏棉球、碘伏紗布、一次性使用敷料鑷、透氣膠帶、護(hù)帽、污物收集袋、擦機(jī)水刺布、包布組成；E型由基本配置手套（檢查手套/一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/薄膜手套），和選用配置一次性使用中單、托盤、醫(yī)用膠布、碘伏棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用紗布?jí)K、污物收集袋、穿刺針保護(hù)套、棉卷、無菌醫(yī)用脫脂棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料鑷、一次性使用捆扎止血帶、碘伏紗布、包布、護(hù)帽、醫(yī)用輸液貼、透氣膠帶組成。F型由基本配置一次性使用中單、醫(yī)用膠布，和選用配置碘伏棉簽、創(chuàng)口貼、棉卷、醫(yī)用紗布?jí)K、無菌醫(yī)用脫脂棉球、碘伏棉球、碘伏紗布、一次性使用敷料鑷、透氣膠帶、醫(yī)用留置針貼、護(hù)帽、醫(yī)用輸液貼、污物收集袋、一次性使用捆扎止血帶、擦機(jī)水刺布、穿刺針保護(hù)套、包布、托盤、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、薄膜手套、檢查手套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)要點(diǎn)
（一）一次性使用透析護(hù)理包工作原理：由多種組件組成，配合使用，以完成臨床透析護(hù)理目的。
（二）一次性使用透析護(hù)理包生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚、破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用透析護(hù)理包滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用透析護(hù)理包臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用透析護(hù)理包(蘇械注準(zhǔn) 20152140898)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。