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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)參考指南 2020年3月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩（FFR）的FDA緊急使用授權(quán)?（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩的EUA。 時(shí)間:2020-4-21 19:16:50 瀏覽量:3559
什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？盡管相比藥物臨床試驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)更小、更易識(shí)別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時(shí)，國(guó)內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:7879
歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站以推動(dòng)研究進(jìn)展為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應(yīng)對(duì)方案，歐盟委員會(huì)已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開設(shè)了一個(gè)專門的數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問。據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲(chǔ)庫(kù)等。 時(shí)間:2020-4-21 18:51:58 瀏覽量:2833
國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和處置工作視頻調(diào)度會(huì) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和處置工作視頻調(diào)度會(huì)。借此機(jī)會(huì)，證標(biāo)客提醒大家：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)交易是一個(gè)更容易運(yùn)營(yíng)技術(shù)手段監(jiān)控的領(lǐng)域，任何在網(wǎng)絡(luò)銷售的二類、三類醫(yī)療器械務(wù)必要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020-4-20 23:23:25 瀏覽量:3034
口罩出口歐盟的法規(guī)要求口罩出口歐盟對(duì)于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（針對(duì)醫(yī)用口罩），對(duì)于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。 時(shí)間:2020-4-20 23:15:05 瀏覽量:5500
什么是CE標(biāo)志？市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。 時(shí)間:2020-4-20 23:05:44 瀏覽量:4859
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)顯成效由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提供的資料，2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實(shí)施電子申報(bào)制度。 時(shí)間:2020-4-20 19:47:40 瀏覽量:3305
海關(guān)總署通報(bào)三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例在新冠肺炎疫情防控特殊時(shí)期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對(duì)有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，會(huì)同商務(wù)部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強(qiáng)化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴(yán)把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動(dòng)，依法從嚴(yán)從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件。現(xiàn)通報(bào)三起典型案例。 時(shí)間:2020-4-17 0:00:00 瀏覽量:2840
總局5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排，請(qǐng)各位知悉。 時(shí)間:2020-4-17 22:44:21 瀏覽量:2977
全國(guó)多地開展熔噴布企業(yè)檢查近期，全國(guó)多地開展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，我們應(yīng)該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場(chǎng)的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時(shí)間:2020-4-17 0:00:00 瀏覽量:3835
一類醫(yī)療器械銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。在此，科普一下我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理制度。 時(shí)間:2020-4-15 22:38:40 瀏覽量:11412
什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020-4-15 22:30:23 瀏覽量:3119
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊(cè)與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件資料。 時(shí)間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:3805
藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2020-4-15 22:13:25 瀏覽量:4353
海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號(hào)），對(duì)于第53號(hào)公告作出了權(quán)威解讀。 時(shí)間:2020-4-14 13:11:07 瀏覽量:4498
商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào) 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào)》，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)?證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)也要多加留意。 時(shí)間:2020-4-14 12:32:52 瀏覽量:3240
獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語文章，列示獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務(wù)職能的體現(xiàn)；另一方面，也有秩序需要去維護(hù)、需要去監(jiān)管的因素。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時(shí)，了解監(jiān)管動(dòng)向。 時(shí)間:2020-4-12 12:05:10 瀏覽量:73282
口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個(gè)類別，各個(gè)類別對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡(jiǎn)要講解口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。 時(shí)間:2020-4-12 11:33:30 瀏覽量:14199
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告 2020年4月10日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（2020年第25號(hào)）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。 時(shí)間:2020-4-12 11:14:51 瀏覽量:7408
怎么查找醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則？在設(shè)計(jì)開發(fā)或者準(zhǔn)備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020-4-11 11:14:49 瀏覽量:7953

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