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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 9家大三甲醫(yī)院入選國家醫(yī)學(xué)中心 5月8日，國家衛(wèi)健委公布了6家國家醫(yī)學(xué)中心名單，9家大三甲醫(yī)院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:5231
  • 征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項標(biāo)準(zhǔn)修改意見的通知 2020年5月12日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》等3項國家標(biāo)準(zhǔn)修改單意見的通知，有辦理或擬辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的請留意。 時間:2020-5-13 19:38:37 瀏覽量:3269
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求 企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質(zhì)量負責(zé)人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。 時間:2020-5-13 19:21:37 瀏覽量:9212
  • 上海立案查處一批防疫用品CE認證違法案件 作為醫(yī)療器械CE認證市場亂象的親歷者之一，面對無數(shù)有意無意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場亂象的原因，是不法認證或服務(wù)機構(gòu)的蓄謀操縱？是企業(yè)面對機會急不可耐無暇辨識？是多數(shù)人都習(xí)慣用證書證明安全和信賴？還是其它更多因素使然。 時間:2020-5-12 21:58:43 瀏覽量:3041
  • 無菌、植入醫(yī)療器械注冊常見技術(shù)問題匯總 無菌和植入醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性事項之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無菌和植入醫(yī)療器械對環(huán)境和工藝要求要嚴(yán)格很多，一起來了解一下。 時間:2020-5-12 21:39:17 瀏覽量:4204
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請留意。 時間:2020-5-12 21:29:06 瀏覽量:3514
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要求 承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相比其它地市要嚴(yán)格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準(zhǔn)備、少走彎路。 時間:2020-5-12 21:21:37 瀏覽量:3719
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號），醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權(quán)限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。 時間:2020-5-11 22:49:40 瀏覽量:4856
  • 江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程 自由銷售證明是很多客戶咨詢到的事項，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程。 時間:2020-5-11 21:30:31 瀏覽量:4394
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2020-5-10 14:37:35 瀏覽量:3730
  • 境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否可用于國內(nèi)注冊？ 對于進口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:5153
  • 工信部批復(fù)組建國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國家進程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們在為常規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)的同時，也期待傳統(tǒng)實業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020-5-10 14:15:02 瀏覽量:3412
  • 關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補正通知的相關(guān)內(nèi)容進行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢。 時間:2020-5-8 18:42:55 瀏覽量:4581
  • 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線，數(shù)據(jù)庫收錄了來自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時間:2020-5-8 18:31:43 瀏覽量:2930
  • 口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》。 時間:2020-5-8 18:13:50 瀏覽量:2876
  • 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實施。 時間:2020-5-8 18:03:57 瀏覽量:3653
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2020-5-7 1:09:00 瀏覽量:3196
  • 新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事 疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。 時間:2020-5-7 1:04:33 瀏覽量:3360
  • 商務(wù)部：關(guān)于12號公告熱點問題的回應(yīng) 口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應(yīng)，詳見正文。 時間:2020-5-7 0:56:39 瀏覽量:3821
  • 進口醫(yī)療器械注冊知識點 考慮到進口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。 時間:2020-5-7 0:37:44 瀏覽量:2710

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