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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡(jiǎn)介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:12468
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無(wú)論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對(duì)巨頭公司展現(xiàn)出的社會(huì)責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3341
醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)人員的需求快速增長(zhǎng)。從法規(guī)的角度，我們來(lái)看一下醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？ 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3929
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識(shí)。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:5318
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)答疑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:2785
紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料清單盡管有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的監(jiān)管權(quán)限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡(jiǎn)要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:3727
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類歐盟并未像我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請(qǐng)及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識(shí)和22個(gè)分類判定規(guī)則。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:9879
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作問(wèn)答醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作在各省市順利開(kāi)展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊(cè)人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:3902
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR簡(jiǎn)介 MDD指令將于2021年失效，對(duì)于擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，取而代之的是面對(duì)MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時(shí)間:2020-9-2 10:42:24 瀏覽量:10395
嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程嘉興是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快區(qū)域之一，有許多新進(jìn)入行業(yè)企業(yè)。因此，寫(xiě)篇文章為大家介紹嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:3498
嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？嘉興可能不是浙江省內(nèi)最多醫(yī)療器械企業(yè)區(qū)域，但近幾年嘉興市對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、規(guī)劃和招商力度都非常有吸引力。因此，寫(xiě)篇文章為介紹嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-8-30 21:50:14 瀏覽量:3180
山東將再次降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi) 近兩年，國(guó)家級(jí)各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知，進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)，新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。 時(shí)間:2020-8-30 0:00:00 瀏覽量:2726
醫(yī)療器械注冊(cè)之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊(cè)?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時(shí)間:2020-8-30 21:35:35 瀏覽量:2818
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之不良事件檢索相比MDD,MDR對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?來(lái)說(shuō)，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時(shí)間:2020-8-30 21:19:10 瀏覽量:8694
紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？紹興市歷史文化名城、陽(yáng)明故里。同時(shí)，也是浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)之一，有眾多的紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，專門(mén)寫(xiě)篇文章為大家介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-8-26 22:41:41 瀏覽量:3181
醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗(yàn)、注冊(cè)、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時(shí)間:2020-8-26 22:32:11 瀏覽量:4858
四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請(qǐng)大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。 時(shí)間:2020-8-26 16:24:42 瀏覽量:4275
IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡(jiǎn)介按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)出口型客戶問(wèn)道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020-8-25 21:28:22 瀏覽量:4304
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-25 21:15:13 瀏覽量:2602
關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知 2020年8月20日，中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知?》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:4672

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