国产免费高清视频拍拍拍,免费国产午夜福利视频在线

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)

醫(yī)療器械CE認證之體系要求變化盡管目前只有極少數(shù)公告機構(gòu)獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規(guī)的應(yīng)對相關(guān)事項。本文帶您了解體系要求變化。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:5563
醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范秋天是收獲的季節(jié)，偶然或有背后規(guī)律，秋天往往也是醫(yī)療器械注冊審評補正資料準備及提交較多的時期。帶大家一起來回顧2020年初總局發(fā)布的，容易因為疫情被大家忽略的《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范》。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:3842
一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就一次性注射筆醫(yī)療器械注冊審評相關(guān)事項面向公眾公開征求意見。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:3021
關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告 2020年9月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）,就進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進行明確，詳見正文。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:3218
醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風(fēng)險分析醫(yī)療器械主文檔制度在醫(yī)療器械CE認證及其它國家應(yīng)用較為普遍，我國也在逐步嘗試推廣使用。感謝藥監(jiān)總局審評老師有關(guān)醫(yī)療器械主文檔制度的前瞻性分享，在此，借花獻佛，送給大家。 時間:2020-9-27 0:00:00 瀏覽量:2904
醫(yī)療器械注冊重點之醫(yī)療器械文檔關(guān)于醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關(guān)事項，今天為大家介紹醫(yī)療器械文檔相關(guān)知識。 時間:2020-9-27 0:00:00 瀏覽量:4096
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導(dǎo)原則（2020年修訂版） 時間:2020-9-26 0:00:00 瀏覽量:3416
生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則 時間:2020-9-26 0:00:00 瀏覽量:4072
輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2020-9-26 0:00:00 瀏覽量:3784
球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年9月24日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴張導(dǎo)管等6項指導(dǎo)原則的通告(2020年第62號) 。 時間:2020-9-26 0:00:00 瀏覽量:6907
關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號) 2020年9月25日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布球囊擴張導(dǎo)管等6項指導(dǎo)原則的通告(2020年第62號)》，對已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項進行明確。詳見正文。 時間:2020-9-26 0:00:00 瀏覽量:4016
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時間:2020-9-25 0:00:00 瀏覽量:4254
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程在為其它地區(qū)科普醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項的時候，我竟然忽略了為公司總部所在地——杭州，為本地朋友們介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?流程，希望客戶朋友們能用得上。 時間:2020-9-25 0:00:00 瀏覽量:3352
醫(yī)療器械臨床試驗PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗成敗的關(guān)鍵角色之一。對于負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:19953
8家機構(gòu)因非法買賣證書被罰今年的疫情影響了社會各行各業(yè)，影響到社會方方面面。為數(shù)不少的個人、企業(yè)因為對醫(yī)療器械CE認證及其它防疫物資的不知情、知錯、知錯再錯，到而今的處罰。回頭去看，能做到不犯錯和知錯能改的，難而且少。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:4564
8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息藥監(jiān)總局發(fā)布2020年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計223個進口第一類醫(yī)療器械完成備案/備案信息變更，詳見正文。 時間:2020-9-21 0:00:00 瀏覽量:5330
全國各省醫(yī)療器械注冊及備案數(shù)據(jù)（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布全國各省醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可數(shù)據(jù)，統(tǒng)計數(shù)據(jù)截至2020年8月31日。 時間:2020-9-21 0:00:00 瀏覽量:4332
又一企業(yè)飛檢情況通報，做好ISO13485認證體系極其重要盡管國內(nèi)注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強制要求企業(yè)通過ISO13485認證?，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。 時間:2020-9-21 0:00:00 瀏覽量:3039
紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程紹興城區(qū)、柯橋、上虞一直以來就有很好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，伴隨著今年的抗擊新冠肺炎，紹興各地新增一大批醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，本位為您介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程。 時間:2020-9-20 19:00:01 瀏覽量:3790
紹興醫(yī)療器械CE認證流程簡介各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構(gòu)、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)機構(gòu)基于風(fēng)險或其它考量，對CE認證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020-9-20 0:00:00 瀏覽量:2536

上一頁 1…167 168 169 170 171…238 下一頁