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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 怎么申請醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進行電子申報時，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:9322
  • 醫(yī)療器械注冊審評要點 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:5527
  • 醫(yī)療器械變更注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:8567
  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:17808

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