對于進口轉國產醫(yī)療器械注冊注冊事項來說，醫(yī)療器械質量管理體系建設及通過進口體系現(xiàn)場核查是關鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產品的進口轉國產醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質量控制，一起看正文。
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進口轉國產醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質量控制
1、檢驗規(guī)程：由境外企業(yè)的技術文件轉化而來，但檢驗規(guī)程未能覆蓋產品技術要求中的主要性能指標（例如光學性能、電聲性能、掃描精度等）。
2、檢驗方法：（1）由境外企業(yè)的技術文件轉化而來，但具體檢驗方法、工具或體模與國內標準存在差異，企業(yè)未能提供檢驗方法的等同性驗證文件；（2）檢驗工具（含軟件）由境外企業(yè)提供，現(xiàn)場未查見檢驗工具及軟件的確認記錄；（3）檢驗所用體模的計量證書由境外企業(yè)提供，未對檢驗實際使用范圍進行計量校準。
3、放行管理：轉產產品的型檢樣機的放行單與成品包裝記錄包含了未在申報注冊的產品結構組成中的附件。
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