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第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產品的臨床評價工作，指導第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:1307

《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》的解讀《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明如下。 時間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:1136

湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近北京來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，截至2025年2月28日，湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量為10145，逼近北京市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量（10670），成為國內四個醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省/直轄市之一。 時間:2025-3-17 22:19:16 瀏覽量:1011

2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械備案產品190項來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國家藥監(jiān)局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫(yī)用檢查手套、肩關節(jié)非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫(yī)療器械備案產品。 時間:2025-3-17 22:09:08 瀏覽量:1121

超聲潔牙機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續(xù)或準連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:59:56 瀏覽量:2303

子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:1335

注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:1166

人工智能類醫(yī)療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫(yī)療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關參考文件，一起看正文。 時間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:870

醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產？對于醫(yī)療器械注冊人委托生產事項來說，穩(wěn)固的委托關系將幫助控制風險，但是，從法規(guī)上來說，醫(yī)療器械注冊人擁有更大的自由度。正好今天有人問到我，醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產企業(yè)，寫個文章一并回復。 時間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:964

按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產品名稱應如何規(guī)范？體外診斷試劑產品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產品，產品名稱應如何規(guī)范？一起看正文。 時間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:864

二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿） ?基因測序類體外診斷試劑產品管理類別界定一直是行業(yè)難點之一，各地判別標準存在較大差異，經常會出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊或者備案的產品，在浙江申請醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械備案時遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關企業(yè)、主管機構更好的開展體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑備案申請及監(jiān)管工作。 時間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:1247

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。 時間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:1440

是否可以將采血針、采血管等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。 時間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:1097

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫(yī)療器械注冊嗎？許多配套某個醫(yī)療器械的易耗品作為單獨的醫(yī)療器械注冊產品申請注冊，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫(yī)療器械注冊，一起看正文。 時間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:1140

銷售無菌護罩式墊巾需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？衛(wèi)生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關衛(wèi)生巾生產需不需要辦理醫(yī)療器械注冊證，是否需要辦理醫(yī)療器械生產許可證；銷售衛(wèi)生巾是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產品，說說銷售無菌護罩式墊巾是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-10 22:35:23 瀏覽量:1380

2025年2月浙江省批準70個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準的70個醫(yī)療器械注冊產品中，杭州市醫(yī)療器械注冊產品32個，寧波市醫(yī)療器械注冊產品18個，溫州市醫(yī)療器械注冊產品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產品5個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產品2個，紹興市醫(yī)療器械注冊產品3個，金華市醫(yī)療器械注冊產品3個，臺州市醫(yī)療器械注冊產品3個。 時間:2025-3-10 0:00:00 瀏覽量:1398

醫(yī)療器械注冊人委托生產，供應商發(fā)生變化如何處理？供應商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:864

醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產企業(yè)生產設備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產企業(yè)生產設備變化時應如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:1161

國家藥監(jiān)局2025年2月批準37個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品26個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:1098

2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品國家藥監(jiān)局批準的第三類醫(yī)療器械注冊產品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風向標之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:1700