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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:5144
  • 廣東注銷4個產品的醫(yī)療器械注冊證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷4個產品的醫(yī)療器械注冊證，一起看下是哪些產品。 時間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:2883
  • 浙江召開應急醫(yī)療器械延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風險會商會議 2020年7月23上午，省局召開應急醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風險會商會議，會議匯報、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產品監(jiān)督抽驗情況，針對產品監(jiān)督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊政策制定和實施進行風險會商。 時間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:2787
  • 杭州醫(yī)療器械CE認證咨詢公司有哪些？ 醫(yī)療器械CE認證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標客作為國內較早開展MDR咨詢業(yè)務的機構，但是在醫(yī)療器械CE認證領域發(fā)聲較少。 時間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:3955
  • 杭州二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件 二類醫(yī)療器械經營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類醫(yī)療器械經營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件。 時間:2020-7-28 8:41:22 瀏覽量:4319
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證需要提供哪些？ 醫(yī)療器械行業(yè)是未來十年的朝陽產業(yè)。隨著國內醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個高度，杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些材料呢？一起了解一下。 時間:2020-7-25 23:45:30 瀏覽量:2909
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批申請，轉入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:2853
  • 醫(yī)療器械飛行檢查，經常細查這3點 對于已經取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)來說，應對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經常細查這三點，詳見正文。 時間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:3721
  • 相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化 醫(yī)療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:5600
  • MDR技術文件清單包含哪些文件？ MDR技術文件是醫(yī)療器械CE認證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:4495
  • 醫(yī)療反腐，安徽多家三甲醫(yī)院院長落馬 2020年7月15日，安徽省紀檢監(jiān)察網(wǎng)發(fā)布了關于紀律審查和監(jiān)察調查的公告。關注案件的同時，醫(yī)療器械生產及經營公司也務必做好自身，取得醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械合規(guī)經營的必備條件之一。 時間:2020-7-24 16:33:07 瀏覽量:8547
  • 軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期問題。 時間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:2915
  • 醫(yī)用隔離衣與防護服差異 隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證；防護服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。 時間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:10970
  • 關注兒童小陰莖 近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產品相關事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關注成年人的同時，更應關注兒童。 時間:2020-7-23 11:46:51 瀏覽量:5633
  • 國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:8893
  • 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經營數(shù)據(jù)，對公司做醫(yī)療器械注冊產品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:3479
  • 91.7萬個耗材類醫(yī)療器械中標結果公布 隨著采購管控及流程的日益集中化、透明化，醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)及醫(yī)療器械生產企業(yè)將面臨越來越多的招投標，一起來看看近期的耗材類醫(yī)療器械招投標情況。 時間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:3244
  • 國務院下令，公立醫(yī)院60天內必須回款！ 醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡稱《支付條例》），公立醫(yī)院對中小企業(yè)耗材設備回款，最長不得超過60天。支付條例自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020-7-20 19:57:58 瀏覽量:5008
  • 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則 今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報，及醫(yī)療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:3363
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:3810

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