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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎 醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關(guān)系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關(guān)要點。 時間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:3785
  • 醫(yī)療器械CE認證流程和要求（新冠體外診斷試劑） 考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實施后，企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證，能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說，現(xiàn)階段是申請醫(yī)療器械CE認證的好機會。 時間:2020-12-29 18:15:08 瀏覽量:3691
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:4263
  • 醫(yī)療器械說明書中常用符號 醫(yī)療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:19667
  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2929
  • 職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:3204
  • 可重復使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》的公告，詳見正文。 時間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:3559
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 考慮到寧波發(fā)達的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及舟山在進出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關(guān)寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章，助力寧波醫(yī)療器械進出口產(chǎn)業(yè)。 時間:2020-12-25 14:28:14 瀏覽量:3166
  • 什么是軟器械？ 每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:4257
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法 隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2959
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:6257
  • 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產(chǎn)生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:4118
  • 疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:2560
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:3031
  • 體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:2747
  • 醫(yī)療器械說明書編寫要求 在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:3146
  • YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:3547
  • 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第22號） 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第22號） 時間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:6733
  • 德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020-12-19 16:29:21 瀏覽量:3270
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識 醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:11209

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