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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑15個，包括2個三類產(chǎn)品與13個二類產(chǎn)品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:8452
  • 如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動物實(shí)驗(yàn)？ 有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動物試驗(yàn)這個問題，法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:5771
  • 上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:5133
  • 國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:8881
  • 疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:4237
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)使用EDC的好處 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性活動，記錄的及時、透明、真實(shí)將增加臨床試驗(yàn)有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:5374
  • 一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:4325
  • 上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:3638
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？ 近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:4001
  • 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中 近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:4085
  • 四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:3847
  • 可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)包括哪些？ 相比醫(yī)療器械注冊或是一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相對更加專業(yè)也更加冷門，我們逐個知識點(diǎn)為您解析有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)切┦聝骸?/span> 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:4524
  • 經(jīng)驗(yàn)：開展紅外額溫計臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證需關(guān)注的相關(guān)問題 盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時基本屬于免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗(yàn)證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗(yàn)證需要關(guān)注的問題點(diǎn)。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:4786
  • NMPA發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則 2020年6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:10751
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是多方參與、多方協(xié)作、重監(jiān)管、高要求項目制工作，了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程有助于我們提前籌劃臨床試驗(yàn)相關(guān)事項。 時間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:5126
  • 真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價 隨著國內(nèi)第一個使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化再次引起業(yè)界熱議。真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價被廣泛關(guān)注。 時間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:3545
  • 9家大三甲醫(yī)院入選國家醫(yī)學(xué)中心 5月8日，國家衛(wèi)健委公布了6家國家醫(yī)學(xué)中心名單，9家大三甲醫(yī)院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:5219
  • 境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可用于國內(nèi)注冊？ 對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:5135
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ 盡管相比藥物臨床試驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識臨床試驗(yàn)的風(fēng)險和收益。 時間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:7867
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報告附件資料。 時間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:3800

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