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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時間:2020-7-1 23:34:30 瀏覽量:2712
  • 關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊費(fèi)用。 時間:2020-7-1 23:12:55 瀏覽量:3449
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級召回 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預(yù)防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時間:2020-6-30 23:04:38 瀏覽量:3820
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時間:2020-6-30 22:51:34 瀏覽量:3923
  • 審評中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑 近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項做官方解答。 時間:2020-6-29 22:15:35 瀏覽量:4686
  • 腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時間:2020-6-26 16:40:36 瀏覽量:3215
  • 2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計204個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時間:2020-6-26 16:34:12 瀏覽量:6916
  • 整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時間:2020-6-25 16:07:14 瀏覽量:3325
  • 關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:57:34 瀏覽量:2837
  • 國家局5月新增批準(zhǔn)135個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊135個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號)》，5月新增批準(zhǔn)135個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2020-6-22 23:33:51 瀏覽量:2791
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊人試點最新進(jìn)展 醫(yī)療器械注冊人制度試點是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人試點工作階段性成果，詳見正文。 時間:2020-6-22 23:27:01 瀏覽量:2671
  • 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項目，因此，帶大家一起來讀讀醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時間:2020-6-22 23:19:21 瀏覽量:3765
  • 醫(yī)療器械加速老化實驗介紹 醫(yī)療器械加速老化實驗是研發(fā)階段的重要事項，是對產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證。考慮到加速老化實驗相對專業(yè)、周期長、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實驗。 時間:2020-6-20 19:09:53 瀏覽量:5368
  • 器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑 筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項有關(guān)筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑，敬請留意。 時間:2020-6-19 9:04:41 瀏覽量:4503
  • 低頻電療儀等8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊申報事項。 時間:2020-6-19 8:56:54 瀏覽量:3871
  • 醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)與責(zé)任 醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點探索階段。了解醫(yī)療器械注冊人制度，將幫助更好的預(yù)見未來。 時間:2020-6-16 20:24:54 瀏覽量:5637
  • 環(huán)氧乙烷滅菌注意事項 無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項。 時間:2020-6-15 22:47:34 瀏覽量:14384
  • 多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被處罰 對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時間:2020-6-15 22:39:30 瀏覽量:2942
  • 醫(yī)療器械注冊之立卷審查 科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊之立卷審查制度，直接看圖。 時間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:3487
  • 海南發(fā)布臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定 考慮到海南在醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中的特殊角色，可能會給現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)出口及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊等提供不一樣的路徑和方案。接下來，我們也將跟進(jìn)海南政策，為大家及時提供有關(guān)海南醫(yī)療器械政策方面的資訊。 時間:2020-6-14 16:53:05 瀏覽量:4185

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