一次性使用腹膜透析機管路由補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路、廢液連接管路、腹腔連接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通組成，其中，補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路分別含有補液接頭、大補液接頭、穿刺插頭。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。配合自動腹膜透析機使用，用于自動腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機管路在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
一次性使用腹膜透析機管路由補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路、廢液連接管路、腹腔連接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通組成，其中，補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路分別含有補液接頭、大補液接頭、穿刺插頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。配合自動腹膜透析機使用，用于自動腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機管路在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹膜透析機管路注冊要點。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用腹膜透析機管路
（一）一次性使用腹膜透析機管路原理：一次性使用腹膜透析機管路的補液袋管路接頭和末袋管路接頭分別連接透析袋，加熱袋管路接頭連接透析袋并完全覆蓋透析機的加熱盤上的金屬探頭，廢液連接管路接頭連接廢液桶/袋，將腹腔連接管路接頭與人體端的患者身上的外接短管相連；通過補液袋與加熱袋的高度差、加熱袋與患者腹腔的高度差產(chǎn)生的透析液靜壓與大氣壓協(xié)同作用，將透析液沿著管路以穩(wěn)定均勻的速度流入患者腹腔。
（二）一次性使用腹膜透析機管路生物學評價：不與組織或骨直接接觸，但是作為通路向組織或骨輸送液體的醫(yī)療器械或組件，持久接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用腹膜透析機管路滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用腹膜透析機管路臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用腹膜透析機管路進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。