一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標確定，一起看正文。
一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標確定，一起看正文。
一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標應(yīng)如何確定？
依據(jù)《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則》，活檢袋產(chǎn)品性能指標通常包括但不限于以下項目：
① 外觀。
② 尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、工作長度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口尺寸。
③ 操作性能，包括袋體的撐開和回撤（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口的收緊等。
④各部位連接處的連接強度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）。
⑤ 拉繩的強度。
⑥ 袋體結(jié)合處的連接強度。
⑦ 袋體密封性能。
⑧ 袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積。
⑨ 耐腐蝕性（如適用）。
⑩ 化學性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
? 無菌。
若醫(yī)療器械注冊申請人聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標。
如有一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求、一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485認證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。