無托槽正畸器械包按照功能劃分為四個(gè)型號(hào)，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供 。用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無托槽正畸器械包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，本文為大家介紹無托槽正畸器械包注冊及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
無托槽正畸器械包按照功能劃分為四個(gè)型號(hào)，分別為：KitYZ、KitXY、KitWX、 KitWZ。KitYZ由組件 Z（無托槽隱形牙頜畸形矯治器）和組件 Y：（無托槽透明防齲矯治器）組成。 KitXY由組件 Y：（無托槽透明防齲矯治器）和組件 X（無托槽擴(kuò)弓矯治器） ; KitWX由組件 X（無托槽擴(kuò)弓矯治器）和組件 W（無托槽擴(kuò)弓防齲矯治器）組成； KitWZ由組件 Z（無托槽隱形牙頜畸形矯治器）和組件 W（無托槽擴(kuò)弓防齲矯治器）組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供 。用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無托槽正畸器械包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，本文為大家介紹無托槽正畸器械包注冊及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
無托槽正畸器械包注冊及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）無托槽正畸器械包工作原理：無托槽矯治器在使用狀態(tài)下包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應(yīng)牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續(xù)的外力并在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）無托槽正畸器械包臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有無托槽正畸器械包注冊、醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。