聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分 子交聯(lián)聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學鍵型式和交 聯(lián)單體聚合而成。該產(chǎn)品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯 醇栓塞微球通過導管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與 血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內(nèi)，這種機械性堵塞直 接阻斷了腫瘤的血流供應(yīng)，導致腫瘤組織缺血缺氧，持續(xù)的 缺血狀態(tài)最終引發(fā)腫瘤細胞壞死。
聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分
子交聯(lián)聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學鍵型式和交
聯(lián)單體聚合而成。該產(chǎn)品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯
醇栓塞微球通過導管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與
血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內(nèi)，這種機械性堵塞直
接阻斷了腫瘤的血流供應(yīng)，導致腫瘤組織缺血缺氧，持續(xù)的
缺血狀態(tài)最終引發(fā)腫瘤細胞壞死。聚乙烯醇栓塞微球在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標及適用標準。
一、聚乙烯醇栓塞微球結(jié)構(gòu)組成
不同企業(yè)的產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成各有不同，但一般由栓塞微
球和保存液組成。
栓塞微球通常由聚乙烯醇，交聯(lián)單體，共聚單體，顯影
分子或染色劑（如適用）經(jīng)化學反應(yīng)而成。保存溶液通常為
生理鹽水或磷酸鹽緩沖溶液等。
二、聚乙烯醇栓塞微球預期用途
適用于富血管型實質(zhì)性器官惡性腫瘤的栓塞治療。
三、聚乙烯醇栓塞微球規(guī)格型號
不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品對規(guī)格型號的劃分各有不同。通常
以微球粒徑和裝量劃分型號規(guī)格。其規(guī)格尺寸應(yīng)具體參照企
業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
四、聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品適用標準
GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第
1 部分：化學分析方法
GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第
2 部分：生物試驗方法
GB/T 14233.3 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第
3 部分：微生物學試驗方法
GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：評價試驗
GB/T 16886.3 醫(yī)療器械生物學評價 第 3 部分：遺傳毒
性試驗
GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學評價 第 4 部分：與血液
相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細
胞毒性試驗
GB/T 16886.6 醫(yī)療器械生物學評價 第 6 部分：植入后
局部反應(yīng)試驗
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：遲發(fā)
型超敏試驗
GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學評價 第 11 部分：全身
毒性試驗
GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器
械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
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GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、
無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
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像分析法
GB/T 21864 聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的檢測
標準方法 高效體積排阻色譜法
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GB/T 42062 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和儲存
YY/T 0618 醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳
批檢驗
YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求
YY/T 0681.1 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 1 部分：加
速老化試驗指南
五、聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標
5.1 物理性能
5.1.1 外觀
5.1.2 裝量
5.1.3 微球粒徑分布
5.1.4 微球形變
5.1.5 導管輸送
5.1.6 懸浮性能
5.2 化學性能
5.2.1 pH 值
5.2.2 含水量
5.2.3 溶劑殘留
5.2.4 可溶出物限量
5.2.5 重金屬
5.2.6 金屬元素含量
5.2.7 還原物質(zhì)
5.2.8 紫外吸光度
5.3 微生物性能
5.3.1 無菌
5.3.2 細菌內(nèi)毒素
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