便攜式X射線(xiàn)機(jī)因其便攜、可移動(dòng)的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，便攜式X射線(xiàn)機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天有客戶(hù)問(wèn)到便攜式X射線(xiàn)機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
便攜式X射線(xiàn)機(jī)因其便攜、可移動(dòng)的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，便攜式X射線(xiàn)機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天有客戶(hù)問(wèn)到便攜式X射線(xiàn)機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
便攜式X射線(xiàn)機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？
按照《攝影X射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》及附件24-2的要求，便攜式射線(xiàn)機(jī)也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中補(bǔ)充明確各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，如高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、限束器、軟件等的型號(hào)、規(guī)格參數(shù)及配置。
如有便攜式X射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)、數(shù)字式便攜式X射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。